Synflorix

Zloženie: 
Pneumokokový polysacharid sérotyp 11,2 1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 41,2 3 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 51,2 1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2 1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 7F1,2 1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2 1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 141,2 1 mikrogram
Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3 3 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4 3 mikrogramy
Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2 1 mikrogram.
1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,5 miligramu Al3+,2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič 9 – 16 mikrogramov, 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 5 – 10 mikrogramov, 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič 3 – 6 mikrogramov

 

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je potrebné brať do úvahy potenciálne riziko zástavy dýchania a potrebu monitorovania dýchacích funkcií počas 48 – 72 h. Vzhľadom na to, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

 

Tak ako každá očkovacia látka, ani Synflorix nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov pred invazívnym pneumokokovým ochorením alebo otitis media, ktoré sú vyvolané sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke. Očakáva sa, že ochrana pred otitis media vyvolanou pneumokokovými sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke bude značne nižšia než ochrana pred invazívnym ochorením.

Údaje o bezpečnosti a imunogenite u detí so zvýšeným rizikom vzniku pneumokokových infekcií
(u detí s kosáčikovitou anémiou, vrodenou a získanou dysfunkciou sleziny, infekciou vírusom HIV, zhubným nádorom, nefrotickým syndrómom) nie sú k dispozícii.

Synflorix nie je určený na použitie u dospelých.

 

Nežiaduce reakcie

(po základnej imunizácii alebo po podaní posilňovacej dávky) považované za prinajmenšom možno súvisiace s očkovaním sú zoradené do kategórií podľa frekvencie.

Frekvencie sú hlásené ako: Veľmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: ospalosť
Zriedkavé: horúčkové kŕče a kŕče bez horúčky

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Menej časté: apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť
4.4)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: hnačka, dávenie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: nechutenstvo

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: bolesť, začervenanie, opuch v mieste vpichu, horúčka (≥ 38 °C meraná rektálne)
Časté: indurácia v mieste vpichu, horúčka (> 39 °C meraná rektálne)
Menej časté: hematóm, krvácanie a uzlík v mieste vpichu, horúčka (> 40 °C meraná rektálne)*

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: alergické reakcie (ako sú alergická dermatitída, atopická dermatitída, ekzém)

Psychické poruchy
Veľmi časté: podráždenosť
Menej časté: nezvyčajný plač